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植物源重组人血清白蛋白注射液
成果领域: 精准医疗
推广方式: 其他
成果归属企业: 武汉大学
成果鉴定时间:
成果介绍
人血清白蛋白完全从血浆提取,我国年需求在500吨以上,市场价值在250亿以上,我国生产能力只满足1/4市场,长期依赖进口,同时还存在传播艾滋和肝炎以及未知病毒等安全隐患。利用水稻生物反应器生产的植物源重组人血清白蛋白,每公斤糙米达到10克,药学研究证明植物源重组人血清白蛋白与血源人血白蛋白具有相同的一级、二级和高级结构。临床前研究表明:对肝硬化腹水和失血性休克具有与血源人血白蛋白相同疗效;与血源人血白蛋白平行比较,具有相同毒理、药理、药代动力学和免疫原性,与市售人血白蛋白具有相同制剂成分,不含土温80;已建立了纯度大于99.999%的生产工艺及其流程。完成了中试放大(吨级)研究和规模化(40吨)生产工艺设计。达到安全、有效和质量可控,2017年获得国家药品审评中心批准进入临床研究,即将在近期开展临床研究。该技术获得国内授权专利5项;国际授权专利18项;国家技术发明二等奖和优秀专利奖。该技术属国内首创、国际领先,被评为国家“十二五”期间重大突破性科技前沿技术。不仅可满足我国人血清白蛋白市场和国家重大战略需求,还将对生物医药生产带来革命性影响
成果应用案例介绍
联系方式
电话/微信: 13822630888
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